DIN 13164:2022 および CE MDR 規格に対して厳密に認証されています。関税リスクゼロ
DIN 13164:2022 および CE MDR 規格に対して厳密に認証されています。関税リスクゼロ
DIN 13164:2022 および CE MDR 規格に厳密に準拠しているため、通関時のリスクはゼロです。
欧州市場では、コンプライアンスは単なるおまけではありません。それは市場参入のための基本的な前提条件です。
自動車用救急キットと医療用緊急キットについては、EU 税関は通関手続き中に DIN 13164:2022 規格、EU MDR (医療機器規制 2017/745)、および CE 認証要件への準拠を厳密に検査します。
書類の不足、規格への不適合、または製品構成の不適合は、出荷の遅延、検査、さらには商品の差し押さえにつながる可能性があります。
DIN 13164:2022 — 車両用救急キットの中核となる欧州規格
DIN 13164 はドイツの工業規格であり、多くの EU 諸国で広く採用されている車両用救急キットの仕様です。
2022 年バージョン (DIN 13164:2022) では、以下の点に特に重点が置かれています。
キットの内容は完全であり、所定のリストに厳密に従っている必要があります。
医療用品の量は最低基準を満たさなければなりません。
基本的な保護用品 (手袋、包帯、包帯など) を含める必要があります。
パッケージと取扱説明書は EU の規制に準拠する必要があります。
製品のトレーサビリティを確保する必要があります。
👉 実際の通関では、当局は以下のチェックを優先します。
DIN 13164:2022 構成規格に完全準拠。
不作為や代替品があった場合、検査や商品の差し押さえが行われる可能性があります。
2.DIN 13164 はドイツの工業規格であり、多くの EU 諸国で広く採用されている車両用救急キットの仕様です。
2022 年バージョン (DIN 13164:2022) では、以下の点に特に重点が置かれています。
キットの内容は完全であり、所定のリストに厳密に従っている必要があります。
医療用品の量は最低基準を満たさなければなりません。
基本的な保護用品 (手袋、包帯、包帯など) を含める必要があります。
パッケージと取扱説明書は EU の規制に準拠する必要があります。
製品のトレーサビリティを確保する必要があります。
👉 実際の通関では、当局は以下のチェックを優先します。
DIN 13164:2022 構成規格に完全準拠。
不作為や代替品があった場合、検査や商品の差し押さえが行われる可能性があります。
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EU MDR および CE 認証要件
EU 医療機器規制 (EU MDR 2017/745) では、次のような応急処置キット内の特定のコンポーネントが医療機器として分類されています。
滅菌包帯
包帯
医療用ガーゼ
消毒資材
したがって、次の要件を満たす必要があります: CE 認証、適合宣言 (DoC)、ISO 13485 品質管理システムへの準拠、およびバッチのトレーサビリティ管理。
👉 この書類が不完全な場合、税関当局は追加情報を要求するか、ただちに通関を停止する可能性が高くなります。
